Flüssigkeitschromatograph LC series

LaborUV

Wenn ein HPLC- oder LC-MS/MS-Gerät, das nur für Forschungszwecke verwendet wird, zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird, kann es gemäß Artikel 5 Absatz 5 der IVDR in ein internes Gerät umgewandelt werden. Der Aufwand, um die Anforderungen von Artikel 5(5) zu erfüllen, ist jedoch enorm. Daher empfehlen wir die Einführung von Produkten der IVDR-Klasse A für HPLC und LC-MS/MS, um den Arbeitsaufwand zu verringern. Shimadzu hat bereits Geräte der IVDR-Klasse A für HPLC (LC-40 CL) und LC-MS/MS (LCMS-8045/8050/8060/8060NX CL) im Jahr 2022 eingeführt. HPLC IVDR Klasse A ist ohne MS erhältlich. Jede Einheit (Pumpe, Autosampler, Ofen, Ventil und Detektor (UV)) entspricht der IVDR-Klasse A, so dass die Kombination individuell angepasst werden kann. Für LC-MS/MS kann die Serie je nach erforderlicher Empfindlichkeit ausgewählt werden. Shimadzu hat auch ein Gerät der IVDR-Klasse A auf den Markt gebracht, das CLAM-2040 CL, ein vollautomatisches Probenvorbereitungsmodul für Shimadzu LC-MS/MS, das einen nahtlosen Arbeitsablauf von der aufwändigen Vorbehandlung bis zur vollautomatischen LC-MS/MS ermöglicht. Die CLAM-2040 CL ist nicht nur nahtlos, sondern auch flexibel. Je nach Anwendung können Sie ein IVDR-Klasse-A-konformes LC-MS/MS mit der CLAM-2040 CL kombinieren. Das Design erlaubt auch die Anbindung an LIS (Laborinformationssystem) und LAS (Laborautomatisierungssystem), was eine breite Palette von Tests und Verbesserungen des Arbeitsablaufs mit LC-MS/MS ermöglicht. Es wird erwartet, dass dieses IVD-Gerät in Kombination mit handelsüblichen IVD-Kits den Anwender von dem enormen Arbeitsaufwand entlastet, der zur Erfüllung der Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 der IVDR erforderlich ist. Nur die Validierung durch Kombination ist noch erforderlich. Diese Geräte sind nur auf dem Zielmarkt erhältlich, auf dem das Konformitätsbewertungsverfahren des Produkts (CE IVDR) anerkannt ist.