Mikroleck-Detektor / Vakuum Multi-Q HD

mit integriertem Bildschirmfür Verpackung

Das Sepha Multi-Q HD ist ein zerstörungsfreies, deterministisches und zuverlässiges Prüfsystem für die Container Closure Integrity (CCI), das entwickelt wurde, um Undichtigkeiten in parenteralen Behältern bis zu 1 Mikron zu erkennen. Die CCI-Prüfung ist für parenterale Anwendungen von entscheidender Bedeutung, da sie häufig Arzneimittel enthalten, die nur eine kurze Haltbarkeit haben und sehr empfindlich auf Sauerstoff oder Feuchtigkeit reagieren; selbst der kleinste Defekt kann die Sterilität und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen. Da der Inhalt direkt in das Gewebe oder den Blutkreislauf injiziert wird, kann jeder fehlerhafte Behälter die Sicherheit des Patienten gefährden. Diese Anwendungen haben oft eine niedrigere maximal zulässige Leckagegrenze (MALL) und erfordern ein höheres Maß an Empfindlichkeit, um CCI nachzuweisen. Der Multi-Q HD wurde entwickelt, um diese Empfindlichkeit zu erreichen, und bietet eine zuverlässige Lösung bis zu 1 Mikrometer*. Das Sepha Multi-Q HD nutzt den Vakuumzerfall gemäß der Standardtestmethode ASTM F2338-09, dem von der FDA anerkannten Konsens für den zerstörungsfreien Nachweis von Undichtigkeiten in Verpackungen durch Vakuumzerfall. Die Methode steht im Einklang mit den neuen Richtlinien der USP 1207, die deterministische und objektive Methoden bevorzugen, die zuverlässige und wiederholbare Ergebnisse liefern. Der Vakuumzerfallstest ist eine bewährte zerstörungsfreie, deterministische, empfindliche und zuverlässige CCIT-Methode zur Erkennung von Leckagen in pharmazeutischen Behältern. Dank der neu entwickelten fortschrittlichen Sensortechnologie kann das Multi-Q HD Defekte bis zu 1 Mikrometer* erkennen. Die hochempfindliche Technologie verfügt über ein verbessertes Signal-Rausch-Verhältnis, das den geringsten Druckanstieg erfasst und selbst kleinste Mikron-Löcher erkennt. Der Sensor befindet sich an der Messstelle, was zu einer schnelleren Reaktion und empfindlicheren Ergebnissen führt.