Zentrifugal-Verteilung-Chromatograph GMP rCPC

Prozessfür pharmazeutische AnwendungenLabor

Die GMP rCPC ist die Flüssig-Flüssig-Zentrifugalpartitionschromatographie-Plattform (CPC) von RotaChrom, die für die Einhaltung der GMP-Vorschriften entwickelt wurde. Die GMP rCPC-Plattform wurde für Aufreinigungsaufgaben im Pilotmaßstab in einer Laborumgebung entwickelt. Sie eignet sich ideal für alle Chargengrößen, ob kleiner oder größer, für Forschungskampagnen oder für die kontinuierliche Chargenproduktion. Um einen benutzerfreundlichen Betrieb zu ermöglichen, bietet RotaChrom auf Anfrage ein schlüsselfertiges Lösungspaket für halbautomatisches Lösungsmittelhandling (Vorbereitung und Rückgewinnung) an. GMP rCPC kann als At-Line-Reinigungsplattform neben unserer Reinigungsanlage im industriellen Maßstab eingesetzt werden. Dies bedeutet, dass Ihre Trennungsanforderungen auf orthogonale Weise ausgeführt werden können. Die GMP rCPC ist eine Kategorie für sich und bietet einen hervorragenden Durchsatz, Reinheit und Ausbeute, und das alles bei gleichbleibender Kosteneffizienz. Die GMP rCPC-Plattform kann für die Produktion von Wirkstoffen und für Aufreinigungs- und Forschungsaufgaben im Pilotmaßstab in einer pharmazeutischen Umgebung eingesetzt werden. Es ist möglich, bis zu 9 COI-Fraktionen und 1 Verunreinigungsfraktion zu sammeln. Die GMP rCPC wird mit Materialzertifizierung und Rückverfolgbarkeit für alle Teile der Ausrüstung geliefert: - Die Plattform ist gemäß Eudralex Vol. 4 konzipiert und qualifiziert. - Alle medienberührten Komponenten aus Edelstahl entsprechen der Norm AISI 316L SS mit EN 10204 3.1. - Die innere Oberflächenrauhigkeit beträgt Ra≤0,8 µm. - Alle anderen medienberührten Teile verfügen über FDA 21 CFR 177.2600-Zertifikate, was für die pharmazeutische Produktion ein Muss ist. Der GMP rCPC wird mit einer Softwarelösung geliefert, die Qualifizierungs- und Prüfdokumente enthält, die für die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11 und GAMP 5 ausgelegt sind.