Mikrokugel-Filtertrockner LabMSR™

Sintergewebeunter DruckVakuum

Das LabMSR™-System ist ein GLP-Gerät, das entwickelt wurde, um globalen Arzneimittelherstellern die Möglichkeit zu geben, im F&E-Maßstab einige der Prozessvorteile der MicroSphere Refiner (MSR™) von PSL im Produktionsmaßstab zu replizieren. Aufgrund ihrer Merkmale und Eigenschaften sind polymere Mikrokugeln traditionell dafür bekannt, dass sie für Hersteller schwierig zu verarbeiten sind - vor allem, wenn die Chargengröße im Rahmen der Mikrokugel-Produktentwicklung allmählich zunimmt. Die einzigartigen Merkmale unseres LabMSR™ wurden nach einem Quality-by-Design (QbD)-Ansatz entwickelt, der die Eigenschaften und das Prozessverhalten der Mikrokugeln berücksichtigt. Ziel des LabMSR™ ist es, den F&E-Mitarbeitern ein innovatives Werkzeug an die Hand zu geben, mit dem sie in einer Laborumgebung ein zuverlässiges Produkt-Scale-up durchführen und ihre Prozessparameter verfeinern können. Mit dem LabMSR™ können die Endnutzer insbesondere die folgenden Prozesse reproduzieren: Mikrosphären-Klassifizierung/Filtration/Entwässerung) Waschen von Mikrosphären Trocknen von Mikrosphären, einschließlich Gefriertrocknung Mikrosphären-Entladung/Rückgewinnung Ihr Scale-Up auf Autopilot stellen Die Entwicklung komplexer Arzneimittelformulierungen, wie z. B. Mikrokügelchen-Verabreichungssysteme, ist für die meisten Arzneimittelhersteller, ob groß oder klein, traditionell eine Herausforderung. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die in der F&E- oder Pilotphase eingesetzte Prozesstechnologie vollständig auf größere Produktionschargen skalierbar ist. Stellt man zu spät fest, dass ein Mikrosphärenprozess nicht skalierbar ist, kann dies verheerende Auswirkungen haben und die Arzneimittelhersteller Millionen von Dollar kosten.