Überwachungssystem für Reinraum AMI 121

Umgebung

Integritätstest für hochempfindliche Arzneimittelverpackungen und hochentwickelte versiegelte Geräte Optische Emissionsspektroskopie für Hochempfindlichkeitsprüfungen Das AMI von Pfeiffer Vacuum mit optischer Emissionsspektroskopie eignet sich perfekt für pharmazeutische Anwendungen. Die zuverlässige Unversehrtheit der Primärverpackung ist von größter Wichtigkeit, um Sterilität zu gewährleisten und die Arzneimittel vor dem Eindringen von mikrobiologischen Stoffen, Sauerstoff oder Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses patentierte Verfahren ist kein besonderes Prüfgas erforderlich. Stattdessen wird das im Hohlraum der Verpackung vorhandene Gasgemisch genutzt, um hochempfindliche Tests über einen großen Messbereich durchzuführen. Die Prüfmethode lässt sich auf verschiedene Verpackungsarten anwenden, wie Blisterverpackungen, Beutel, Phiolen und Kunststoffflaschen und kann ebenfalls zur Prüfung von versiegelten Einheiten, wie Batteriegehäusen, verwendet werden. Kernkompetenzen Aufgrund des großen Messbereichs kann das AMI Heliumleckprüfungen und Grobleckprüfungen in einem System ersetzen. Es liefert ein nutzerunabhängiges, Go-/No-Go-Ergebnis und ermöglicht auch die Quantifizierung des Ergebnisses der Dichtheitsprüfung. Dabei kommen bei der Validierung und Kalibrierung des Geräts rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz und eine hohe Zuverlässigkeit und Messgenauigkeit nach USP1) 1207.1 wird erreicht.