Bestätigung Softwarelösung NXperience Trust

VisualisierungDatensammelQualitäts- und Sicherheitsmanagement

NXperience Trust ist eine Validierungssoftware, die entwickelt wurde, um gute automatisierte Herstellungspraktiken in pharmazeutischen und Lebensmittel- und Getränkeprozessen zu erfüllen, indem sie die Konfiguration und Datenerfassung von Datenerfassungssystemen überwacht. Diese Anwendungen erfordern eine zuverlässige, benutzerfreundliche und intuitive Software, die Datenanalyse und -visualisierung, Benutzerauthentifizierung und Sicherheitsfunktionen gewährleistet. NXperience Trust zentralisiert und verwaltet die Prozessdaten und verarbeitet Informationen von allen Geräten im Netzwerk und bietet die Möglichkeit, mit mehr als einer Arbeitsstation zu arbeiten. Der NXperience Trust entspricht den GAMP-Richtlinien (Good Automated Manufacturing Practices) und erfüllt die technischen Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für die Validierung von Computersystemen. Elektronische Aufzeichnungen sind verschlüsselt, der Benutzerzugriff erfordert eine starke Passwortauthentifizierung, ein Anwendungsereignisprotokoll zur Rückverfolgbarkeit und ein Audit Trail. Validierungsprotokolle sind optional und werden separat zur Ergänzung der Lösung angeboten. - Gerätekonfiguration - Datenintegrität und -zuverlässigkeit - Gerätekonnektivität - Benutzerkontrolle - Prüfpfad - Validierung FDA 21 CFR Teil 11 Kontrollierter Zugang zur Software Automatische Benutzerabmeldung Verschlüsselung von elektronischen Datensätzen Darstellung der Daten in einem lesbaren Format Sicherung der elektronischen Datensätze auf dem Netzwerkserver Erkennung von Änderungen an elektronischen Aufzeichnungen Aufzeichnung von Ereignissen (für Audit Trail) Elektronisch signierte Berichte