Containment-Isolator / für Keimfreiheitstests

modularkompaktEdelstahl

Die Sterilitätsprüfung ist ein notwendiges Verfahren, um sterile Arzneimittelproduktionschargen freigeben zu können. Aus der produzierten Charge sollte eine repräsentative Probe entnommen und auf Sterilität geprüft werden. Es ist entscheidend, dass diese Qualitätskontrolle fehlerfrei durchgeführt wird, so dass der Test das wahre Testergebnis anzeigt und keine falschen Ergebnisse. Daher bieten die LITEK Sterilitätstest-Isolatoren die Möglichkeit, diese Tests sicher durchzuführen und die Wahrscheinlichkeit von falsch-positiven Ergebnissen zu minimieren. Mit einer modularen Isolatorlösung können wir uns an die Bedürfnisse des Kunden anpassen, abhängig von der Anzahl der täglich durchzuführenden Tests, mit verschiedenen Isolatorkonfigurationen, Größen, Pass Through SAS und Material- und Abfallausgängen. Grundausstattung - Kammer aus rostfreiem Stahl AISI 316L, 3 mm dick, Innenpolitur Ra<0,6 - Kompaktes Lüftungsmodul, für Umluft und Belüftung. - Türen aus gehärtetem Glas mit aufblasbarer Dichtung. - Elektrisches Paneel im Anbaumodul integriert. - LED-Beleuchtung. Automatisierung - Siemens SPS - Beckhoff HMI Industrie-PC - Beckhoff 15,6″ Touchscreen-Monitor Optional - Material-Schleuse. - Abfallanschluss. - RTP (Rapid Transfer Ports). - Doppelte HEPA-H14-Impulsleitungsfiltration. - HEPA H14 Filterung der Absaugleitung, nahe der Kammer. - 21 CFR Teil 11. - Ovale Handschuhe. - Handschuhhalter für H2O2-Desinfektion. - Überwachung lebensfähiger / und nicht lebensfähiger Partikel. - Katalytischer Filter. - H2O2-Überwachung, hohe und niedrige Konzentrationen. - Überwachung von Temperatur und Feuchtigkeit. - Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchtigkeit. - SCADA-System. - Laminare Strömung. - Turbulente Strömung.