Bioreaktor für Impfstoffe

automatisiert

Dieses System ist vollständig geschlossen und umfasst die folgenden Schlüsselelemente: - Zwei identische Produktionslinien mit Bioreaktoren mit einem Volumen von 20, 100, 500 und 3000 Litern; - Ein System von wärmeisolierten Verbindungsleitungen, eine Gruppe von Membranventilen, die die genannten Bioreaktoren miteinander verbinden; - Stationäre CIP/SIP-Systeme zur automatischen Reinigung und Sterilisation der Bioreaktoren und der Verbindungsleitungen; - Bereich für die Vorbereitung und den Transfer des Nährmediums; - Mobile Container mit Anschlusspunkten zu den CIP/SIP-Systemen. Die Gruppe der pneumatisch gesteuerten Ventile dient dazu, die Integration jedes Bioreaktors in die technologische Linie zu gewährleisten. In jedem Ventil ist ein Positionssensor und in jeder Ventilgruppe ein Vibrationssensor zur Erkennung des Vorhandenseins des Mediums installiert. Eine solche Konstruktion der Membranventilgruppe gewährleistet einen sterilen Transport von Substrat, Produkt und CIP-Lösungen. Das automatisierte Kontrollsystem kann in 3 Teile unterteilt werden: - Lokale Automatisierungseinheit des Bioreaktors und des CIP/SIP-Systems; - Zentrales Kaskadensteuerungssystem; - Computergesteuertes Kontrollsystem SCADA. Die bestmögliche Einhaltung der GMP-Anforderungen für die biopharmazeutische Produktion wird durch ein Visualisierungs- und Steuerungssoftwarepaket (SCADA) gewährleistet, das in Übereinstimmung mit den Anforderungen von 21CFR Part11 (US FDA) entwickelt wurde. Zusätzlich zu den grundlegenden Steuerungs- und Visualisierungsfunktionen gewährleistet die SCADA-Software in diesem Fall die Einhaltung der Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, die Anmeldung für den autorisierten Systemzugang und das Protokoll der Bedieneraktivitäten. Das JSC "Biotehniskais centrs" hat seine eigene russifizierte SCADA-Software entwickelt, die es ermöglicht, ein effizientes Prozesssteuerungssystem für die Biosynthese zu schaffen.